Dolutegravir et grossesse, mise à jour des résultats l’étude TSEPAMO Annoncée par le docteur Rebecca Zash (Harvard University Center for AIDS Research) lors la conférence AIDS 2020, la mise à jour des résultats de l’étude TSEPAMO revoit à la baisse la prévalence d’anomalies du tube neural chez les nourrissons exposés au dolutegravir.
La mise à jour des résultats de l’étude TSEPAMO, une étude observationnelle menée depuis 2014 pour étudier l’issue des grossesses chez les femmes vivant avec le VIH au Botswana, montre que le taux de non-fermeture du tube neural (NTD, neural tube disease) n’est finalement pas significativement plus élevé chez les femmes prenant du dolutegravir.
Ces nouvelles données, présentées par le docteur Rebecca Rash dans la session « Co-Chairs’ Choice » de la conférence AIDS 2020, incluent 39 200 naissances suivies de mars 2019 à avril 2020. Des défauts de fermeture du tube neural ont été identifiés chez 0,19% des nourrissons de femmes sous dolutegravir au moment de la conception et chez 0,04% des nourrissons de femmes qui avaient pris du dolutegravir lors de la grossesse.
En mai 2018, les données préliminaires issues de l’étude TSEPAMO suggéraient un sur-risque d’anomalies du tube neural chez des nourrissons nés de mères ayant débuté une grossesse sous dolutegravir par rapport à celles qui prenaient de l’efavirenz ou un autre traitement antirétroviral. Un sur-risque qui avait conduit la Food and Drug Administration (FDA) a émettre une alerte de sécurité.
« Après une période de déclin depuis l’alerte de sécurité émise par la FDA en mai 2018, précise le docteur Zash, la prévalence de non fermeture du tube neural chez les nouveau-nés de femmes sous dolutegravir lors de la conception se stabilise autour de 2 anomalies pour 1000 naissances. »
Autorisé depuis 2014 par l’Union européenne, le dolutegravir est une molécule antivirale disponible seule ou en combinaison avec d’autres molécules. Si des études cliniques ont validé sa sécurité, au cours des deux dernières années, certains cliniciens ont par ailleurs signalé des effets secondaires neuropsychiatriques tels que l’insomnie, l’anxiété ou la dépression.
Le dolutegravir est un composant majeur des trithérapies données première intention contre le VIH dans les directives de traitement de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
