L’anneau vaginal de dapivirine : une PrEP sûre pour les femmes enceintes et allaitantes

Un anneau vaginal en silicone qui libère sur un mois de la dapivirine [i], voilà l’un des nouveaux moyens de prévention de l’infection VIH, recommandé par l’OMS et mis à disposition des femmes dans plusieurs pays du continent africain. Mais qu’en est-il de la sûreté de son utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement, deux périodes de la vie d’une femme où les risques d’infection au VIH sont plus élevés ? Les deux études DELIVER et B-PROTECTED, menées par les équipes de recherche du Microbicide Trial Network, viennent répondre à la question.

L’essai de phase IIIb DELIVER (MTN-042) évalue la sûreté et l’acceptabilité de l’anneau de dapivirine ou de la PrEP orale chez les femmes enceintes dans quatre pays (Malawi, Afrique du Sud, Ouganda, Zimbabwe). Cette étude est originale dans sa conception puisque qu’elle est menée en étapes décalées, avec trois cohortes de femmes selon le stade de leur grossesse (8-9 mois, 7-8 mois, 3-7 mois). Un groupe est évalué à la fois, en commençant par les femmes en fin de grossesse, lorsque les risques d’exposition aux médicaments sont les plus faibles, et en ne passant au groupe suivant uniquement si un examen des données montre qu’il n’y a pas de problèmes. 

Les données, recueillies sur plus 10 000 dossiers médicaux de femmes suivies dans les hôpitaux où les participantes de l’essai ont accouché, ont servi comme groupe témoin, pour évaluer l’innocuité des PrEP orale et vaginale. Les résultats intermédiaires présentés à la CROI indiquent que les complications liées à la grossesse (prématuré, mortinaissance[ii]), rencontrées par les participantes n’étaient pas différentes de ce qui pourrait être attendu chez les femmes vivant dans les communautés où l’essai est mené. Ces données suggèrent donc que l’utilisation de l’anneau vaginal de dapivirine au troisième trimestre de grossesse ne pose pas de problème de sécurité.

L’essai B-PROTECTED évalue quant à lui la sûreté d’utilisation de la PrEP vaginale ou orale chez les femmes allaitantes. Il a été mené dans les mêmes pays que DELIVER, auprès de 197 femmes allaitantes. Les femmes étaient sous PrEP vaginale mensuelle (148 participantes) ou orale quotidienne (49 participantes) pendant trois mois. Les chercheurs ont mesuré les concentrations en ARV chez les mères (dans le sang et le lait maternel) mais également chez les nouveau-nés (sang). Les résultats montrent que les taux des deux ARV retrouvés dans le lait maternel sont très faibles et les taux ingérés par les bébés encore plus faibles, ne posant ainsi aucun problème de sécurité.

Les résultats de ces deux essais permettent de fournir le type d’informations dont les autorités réglementaires et les programmes nationaux ont besoin pour considérer la mise à disposition de l’anneau de dapivirine pour les femmes allaitantes et enceintes.

[i] un antirétroviral de la famille des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

[ii] La mortinaissance se produit lorsque le bébé meurt après 20 semaines de gestation, mais avant l’accouchement.